Qu'est-ce qu'un fabricant de principes actifs « qualifié » ?
Dans l'industrie pharmaceutique, la qualification d'un fabricant de principes actifs repose sur un ensemble de critères objectifs : conformité aux référentiels de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), historique d'audits qualité, capacité à fournir une traçabilité complète des lots, et respect des exigences réglementaires des marchés de destination (Europe, MENA, ou autres zones internationales).
Cette exigence de qualification s'applique aussi bien aux fabricants historiques qu'aux nouveaux entrants sur un marché donné. Elle conditionne la capacité d'un principe actif à être intégré, en toute sécurité réglementaire, dans une forme pharmaceutique finie.
Une documentation qualité complète, du certificat d'analyse au DMF
Pour chaque principe actif, la documentation qualité attendue comprend généralement un certificat d'analyse (CoA) détaillant les spécifications et résultats analytiques du lot, ainsi que les références au dossier réglementaire du fabricant (Drug Master File ou dossier équivalent selon la zone géographique).
S'y ajoutent, selon les besoins du client et la réglementation applicable, des éléments tels que les données de stabilité, les enregistrements de fabrication par lot ou encore les fiches de données de sécurité. Cette documentation constitue la base sur laquelle un fabricant de formes pharmaceutiques peut construire son propre dossier réglementaire.
À qui s'adresse le sourcing de principes actifs chez GTEX
Nos clients sont principalement des fabricants de formes pharmaceutiques — génériqueurs, façonniers ou laboratoires — à la recherche d'un approvisionnement fiable en matières premières actives, dans un contexte où la disponibilité et la continuité d'approvisionnement sont devenues des enjeux stratégiques.
Pour ces industriels, faire appel à un partenaire de sourcing permet de sécuriser une source qualifiée supplémentaire, de diversifier leur base de fournisseurs et de gagner du temps sur la qualification documentaire de chaque référence.
Une brique de notre offre de Supply Chain et de Sourcing pharmaceutique
Le sourcing de principes actifs s'inscrit dans une démarche plus large : GTEX propose plus de 1 000 références au catalogue, couvrant plusieurs familles de produits pour l'industrie pharmaceutique, médicale et des compléments alimentaires, avec un seul niveau d'exigence qualité, quel que soit le produit.
Cette expertise s'appuie sur plus de 30 ans d'expérience combinée de nos équipes, une présence internationale et sur la zone MENA, ainsi que trois bureaux en France, en Espagne et en Angleterre. Notre rubrique ressources publie par ailleurs des monographies détaillées sur des principes actifs spécifiques, reflet de cette expertise produit.