¿Qué hace que un fabricante de principios activos sea «cualificado»?
En la industria farmacéutica, la cualificación de un fabricante de principios activos se basa en criterios objetivos: cumplimiento de las normas de Correcta Fabricación (GMP), historial de auditorías de calidad, capacidad de ofrecer trazabilidad completa de los lotes y respeto de los requisitos regulatorios de los mercados de destino (Europa, MENA u otras regiones internacionales).
Esta exigencia de cualificación se aplica tanto a fabricantes consolidados como a nuevos operadores en un mercado determinado. De ella depende que un principio activo pueda integrarse, con garantías regulatorias, en una forma farmacéutica terminada.
Documentación de calidad completa, del certificado de análisis al DMF
Para cada principio activo, la documentación de calidad esperada suele incluir un certificado de análisis (CoA) con las especificaciones y resultados analíticos del lote, así como las referencias al expediente regulatorio del fabricante (Drug Master File o equivalente, según la región).
Según las necesidades del cliente y la normativa aplicable, pueden añadirse otros elementos, como datos de estabilidad, registros de fabricación por lote o fichas de datos de seguridad. Esta documentación constituye la base sobre la que un fabricante de formas farmacéuticas puede construir su propio expediente regulatorio.
Quién se abastece de principios activos a través de GTEX
Nuestros clientes son principalmente fabricantes de formas farmacéuticas —genéricos, fabricantes por contrato o laboratorios— que buscan un suministro fiable de materias primas activas, en un contexto en el que la disponibilidad y la continuidad del suministro se han convertido en cuestiones estratégicas.
Para estos fabricantes, contar con un socio de Sourcing permite asegurar una fuente cualificada adicional, diversificar su base de proveedores y ahorrar tiempo en la cualificación documental de cada referencia.
Una pieza más de nuestra capacidad de Supply Chain y Sourcing
El sourcing de principios activos forma parte de una oferta más amplia: el catálogo de GTEX supera las 1.000 referencias en varias familias de productos para las industrias farmacéutica, médica y de complementos alimentarios, todas ellas con un mismo nivel de exigencia de calidad.
Esta experiencia se apoya en más de 30 años de experiencia combinada de nuestros equipos, presencia internacional y en la región MENA, y tres oficinas en Francia, España e Inglaterra. Nuestra sección de recursos publica además monografías detalladas sobre principios activos concretos, reflejo de esta experiencia a nivel de producto.